OSTEOVISC M 3ML / 60 MG – 90 MG
HYALURONİK ASİT VE KONDROİTİN SÜLFAT EKLEM İÇİ ENJEKSİYONU
ENDİKASYONLAR:
Ürün, insan eklemlerindeki sinovyal sıvının viskoelastik takviyesi veya değiştirilmesi için endikedir. Ürün, osteoartrit gibi insan eklem bozukluklarının semptomlarının tedavisi için uygundur.
ÜRÜN AÇIKLAMASI:
Ürün, osteoartrit gibi insan eklem bozukluklarının semptomlarının tedavisi için tasarlanmıştır. Hyaluronik asit, sodyum glukuronat ve N-asetilglukozaminden oluşan yüksek moleküler ağırlıklı bir polisakkarittir. Hyaluronik asit tüm vücut dokularına dağılır ve vitreus, eklem sıvısı, göbek bağı ve dermis gibi dokularda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Hyaluronik asit, doku kayganlaştırıcı görevi görür ve bitişik dokular arasındaki etkileşimleri düzenlemede önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. Ayrıca dokuları ayrı tutan viskoelastik bir destek görevi görür. Farklı hyaluronik asit preparatları farklı moleküler ağırlıklara sahip olabilir ancak aynı kimyasal yapıya sahip oldukları düşünülmektedir. Üründeki Hyaluronik asidin ortalama moleküler ağırlığı 3 milyon daltondur. Ürünümüz inflamatuar değildir ve iyi tolere edilir. Hyaluronik asidin antijenik olmadığı gösterilmiştir. Ürün normal yara iyileşme süreçlerine müdahale etmez.
BİLEŞİMİ:
Sodyum Hiyalüronat, Kondroitin Sülfat, Sodyum Klorür, Distil su
KULLANIM ŞEKLİ:
OSTEOVISC M enjekte etmeden önce olası eklem efüzyonunu atın. Eklem efüzyonu olması durumunda efüzyonu azaltmak için aspirasyon, istirahat, buz uygulaması ve/veya intraaartiküler kortizon uygulanması önerilir. 2-3 gün sonra Ürün uygulamasına geçilir. Ürün, toplam 3 ila 5 hafta boyunca haftada bir kez uygulanır. Birkaç eklem aynı anda tedavi
edilebilir. Hastalığın şiddetine göre 5 eklem içi enjeksiyonun etkisi 6 ayda sonlanır. Gerektiğinde ikinci bir kür uygulanabilir.
Vücuttan tek uygulama süresi 35 gündür. Ürün içeriği ve kullanıma hazır enjektörün dış yüzeyi paket açılıncaya kadar sterildir. Aşağıda verilen talimatları izleyerek, şırıngayı paketinden çıkarın. Luer-lock başlığını çıkarın. Enjeksiyon öncesi alana uygun bir dezenfektan uygulaması yapın. Uygun kanülü (19-21G) çevirerek dikkatlice takın. Enjeksiyondan önce hava kabarcığı çıkarılmalıdır.
ŞIRINGANIN BİRLEŞTİRİLMESİ İÇİN TALİMATLAR:
A.Temasını engellemek için özel dikkat göstererek şırınga ucu kapağını dikkatlice açın.
B.İğne koruyucusunu dikkatlice alın ve luer-kilit yuvasına monte edin, hava geçirmez bir kavrama sağlamak ve uygulama sırasında sıvının sızmasını önlemek için hafif bir karşı basınç hissedilene kadar sıkıca vidalayın.
UYARILAR-KULLANIM ÖNLEMLER:
Maddelerin eklemlere enjeksiyonu sırasında normalde dikkate alınan önlemler tavsiye edilir. Yalnızca eklem içi sinovyal eklem boşluklarına dağıtmak için kabul edilen enjeksiyon teknikleri konusunda eğitimli tıp uzmanları bu uygulama için sodyum hiyalüronat enjekte etmelidir. Kullanmadan önce, şırınga bütünlüğünü ve son kullanma tarihi kontrol edilmelidir. Belirtilenler dışında farklı bir iğneler kullanılmamalıdır. Ürün enfekte olmuş veya ciddi şekilde iltihaplanmış bir eklem mevcudiyetiyle enjekte edilmemelidir. İnfiltrasyona yakın alanda deride aktif enfeksiyon veya iltihaplı hastalık olması durumunda infiltrasyondan kaçınılmalıdır. Fazla miktarda sodyum hyaluronat kullanılmamalı ve hasta yakından izlenmelidir. Alan aşırı doldurulmamalıdır. Enjeksiyon işlemi sırasında ağrı artarsa enjeksiyon durdurulmalı ve iğne geri çekilmelidir. Ürünün uygulanmasında anormal sekel yaşayan hastalar hemen bir doktora danışmalıdır. İntra-artiküler enjeksiyondan sonra, hastaya eklem için zorlu fiziksel aktivitelerden kaçınması ve birkaç gün sonra normal aktiviteleri sürdürmesi önemlidir.
DİKKAT:
Ambalajın dış kısmı steril değildir. OSTEOVISC M hamile veya emziren kadınlarda test edilmediğinden, bu gibi durumlarda kullanılması önerilmez. OSTEOVISC M 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. OSTEOVISC M tek kullanımlık bir üründür; Kalitesi ve sterilitesi, sadece şırınganın kapalı olması durumunda garanti edilir. Bu nedenle kalan kısmının atılması gerekmektedir ve bu kısım yeniden sterilize edildikten sonra bile tekrar kullanılamaz. Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse ürünü kullanmayın. Kullanımdan sonra, şırıngayı mevcut mevzuata göre bertaraf edin.
YAN ETKİLER:
OSTEOVISC M enjeksiyonu sonrasında ağrı, sertlik, sıcaklık hissi, kızarıklık veya şişlik gibi bazı geçici yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu tür ikincil dereceden önemli belirtiler tedavi edilen eklem üzerine buz uygulanarak giderilebilir. Genellikle bu etkiler kısa bir süre sonra kaybolur. Semptomlar devam ederse, bir doktora danışın. OSTEOVISC M enjeksiyonu ile ilgili diğer istenmeyen yan etkiler bir doktora bildirilmelidir. Herhangi bir eklem içi tedavide olduğu gibi, enjeksiyonlar için genel önlemler alınmadığında veya enjeksiyon bölgesi aseptik olmadığı zaman septik artrit nadiren ortaya çıkabilir.
UYUŞMAZLIK:
Benzalkonyum klorür çözeltileri gibi sodyum hyalüronat ve kuaterner amonyum bileşikleri arasında uyuşmazlık bulunmaktadır.Bu yüzden OSTEOVISC M ve bu maddeler arasındaki temastan kaçının.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Ürünler müşteriye gönderilmeden önce 05°C -24°C'de ve düşük nemde (%40-60 RH) depolanır. Doğrudan güneş ışığına maruz kalma ve/veya radyatörlerin üzerinde veya yakınında depolama gibi aşırı saklama koşulları ürüne zarar verebilir.
PAKET İÇERİĞİ:
3 ml pirojenik olmayan jel içeren önceden dondurulmuş şırınga.
