ARTOSYAL M 2ml.
İntra-artiküler Kullanım İçin Hyaluronik Asit Sodyum Tuzu %2 İçeren Hazır Enjektör
ENDİKASYONLAR:
ARTOSYAL M viskoelastik ve kayganlıştırıcı özellikleri sayesinde, dizdeki dejeneratif osteoartritli rahatsızlıklar durumlarında eklemdeki değişmiş reolojik koşulların restorasyonunu sağlayan,sinovyal sıvının yerine geçen bir üründür.Ürün,dizdeki sinoviyal sıvının karakteristikleri geliştirerek,eklemlerde koruyucu etkisini gösterir ve bunun sonucunda eklem işlevinin geliştirilmesini ve ağrı semptomlarının azalmasını sağlar. ARTOSYAL M herhangi bir sistemik etki göstermeden sadece enjekte edilen eklem içinde etki eder.
ÜRÜN AÇIKLAMASI:
ARTOSYAL M intra-artiküler kullanım için,biyolojik olarak parçalanabilen, izotonik enjekte edilebilir steril bir jeldir. ARTOSYAL M fizyolojik tampon içinde 20 mg/ml’lik bir konsantrasyonda formüle edilmiş Streptococcus equi bakterilerinde elde edilen, orta moleküler ağırlığa sahip olan Hyaluronik asitten oluşmaktadır. ARTOSYAL M viskoelastik özelliği ile karakterize edilir, bu nedenle eklem içi boşluğunda bulunan sinoviyal sıvının viskozitesinin normalleştirilmesini sağlar.Her bir ARTOSYAL M ambalajı Hyaluronik asit içeren bir enjektör ve bir kullanma kılavuzu içerir. Ambalajın içerisinde lot ve son kullanma tarihini taşıyan iki adet etiket vardır.Bu etiketlerden biri hastanın hastane dosyasına yapıştırılır,diğeri ise izlenebilirliğin sağlanması için hastaya verilir.
BİLEŞİMİ:
Sodyum hiyalüronat (20 mg /ml), sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat dodekahidrat, WFI dereceli su.
KULLANIM ŞEKLİ:
ARTOSYAL M enjekte etmeden önce olası eklem efüzyonunu atın; efüzyonun atılması ve ARTOSYAL M nin enjeksiyonu için aynı iğne kullanılmalıdır. Açılması esnasında teması engellemek için özel dikkat göstererek,şırınganın koruyucu başlığını çıkarın. Aşağıdaki verilen talimatları izleyerek, Luer tipi kilit yuvasına 18 ile 22 G arasında çapa sahip iğneyi sıkıca sabitleyin. Enjeksiyon öncesi alana uygun bir dezenfektan uygulaması yapın.Aseptik teknik ile ARTOSYAL M i enjekte edin. Sadece eklem boşluğuna enjekte edin. Hastaların bireysel ihtiyaçlarına bağlı olarak , bir haftalık aradan az olmamak kaydıyla 2-3 enjeksiyon şeklinde uygulanması ve medikal direktiflere göre bakım seanslarının takip edilmesi tavsiye edilir.
ŞIRINGANIN BİRLEŞTİRİLMESİ İÇİN TALİMATLAR:
A.Temasını engellemek için özel dikkat göstererek şırınga ucu kapağını dikkatlice açın.
B.İğne koruyucusunu dikkatlice alın ve luer-kilit yuvasına monte edin, hava geçirmez bir kavrama sağlamak ve uygulama sırasında sıvının sızmasını önlemek için hafif bir karşı basınç hissedilene kadar sıkıca vidalayın.
UYARILAR-KULLANIM ÖNLEMLER:
ARTOSYAL M sadece intra-artiküler enjeksiyonlar için endikedir ve sadece intra-artiküler enjeksiyon tekniği ile ilgili özel eğitim almış bir doktor tarafından uygulanması gerekmektedir.Kullanmadan önce, şırınga bütünlüğünü ve son kullanma tarihini kontrol edin.Belirtilenler dışında farklı bir iğneler kullanmayın.Ürün enfekte olmuş veya ciddi şekilde iltihaplanmış bir eklem mevcudiyetiyle enjekte edilmemelidir.İnfiltrasyona yakın alanda deride aktif enfeksiyon veya iltihaplı hastalık olması durumunda infiltrasyondan kaçınılmalıdır.İntra-artiküler enjeksiyondan sonra, hastaya eklem için zorlu fiziksel aktivitelerden kaçınması ve birkaç gün sonra normal aktiviteleri sürdürmesi önemlidir.
DİKKAT:
Ambalajın dış kısmı steril değildir.
ARTOSYAL M hamile veya emziren kadınlarda test edilmediğinden, bu gibi durumlarda kullanılması önerilmez.
ARTOSYAL M 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. ARTOSYAL M tek kullanımlık bir üründür;Kalitesi ve sterilitesi, sadece şırınganın kapalı olması durumunda garanti edilir.Bu nedenle kalan kısmının atılması gerekmektedir ve bu kısım yeniden sterilize edildikten sonra bile tekrar kullanılamaz.
Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse ürünü kullanmayın. Kullanımdan sonra,şırıngayı mevcut mevzuata göre bertaraf edin.
YAN ETKİLER:
ARTOSYAL M enjeksiyonu sonrasında ağrı,sertlik,sıcaklık hissi,kızarıklık veya şişlik gibi bazı geçici yan etkiler ortaya çıkabilir.Bu tür ikincil dereceden önemli belirtiler tedavi edilen eklem üzerine buz uygulanarak giderilebilir.Genellikle bu etkiler kısa bir süre sonra kaybolur.Semptomlar devam ederse,bir doktora danışın. ARTOSYAL M enjeksiyonu ile ilgili diğer istenmeyen yan etkiler bir doktora bildirilmelidir.Herhangi bir eklem içi tedavide olduğu gibi,enjeksiyonlar için genel önlemler alınmadığında veya enjeksiyon bölgesi aseptik olmadığı zaman septik artrit nadiren ortaya çıkabilir.
UYUŞMAZLIK:
Benzalkonyum klorür çözeltileri gibi sodyum hyalüronat ve kuaterner amonyum bileşikleri arasında uyuşmazlık bulunmaktadır.Bu yüzden ARTOSYAL M ve bu maddeler arasındaki temastan kaçının.
SAKLAMA KOŞULLARI:
ARTOSYAL M orijinal kutusunda 2-25 °C’de (36-77 F) kuru bir yerde saklayın.Işıktan ve ısıdan koruyun ve dondurmayın.Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
PAKET İÇERİĞİ:
2 ml veya 4 ml pirojenik olmayan jel içeren önceden doldurulmuş şırınga.
